PneumRx 完成 RENEW 关键性试验招募

加州山景城2014年10月20日电 /美通社/ -- 介入性肺病学领域的领导者 PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com ) 今天宣布完成了 RENEW 研究招募工作，较计划提前近3个月。RENEW 临床研究是美国食品药物管理局 (FDA) 批准的 PneumRx RePneu 弹簧圈系统 IDE 关键性试验，PneumRx RePneu 弹簧圈系统用于治疗重度肺气肿。

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原先预计这项于2013年2月开始在美国招募患者的研究将于2014年年底完成招募315位患者的工作，而现在这项招募工作提前了近3个月完成，仅9月一个月就招募了70多位患者。如此快的招募速度凸显了肺气肿患者对创新型微创疗法的需求和兴趣。

该研究的首席研究员——南卡罗莱纳医科大学 (MUSC) 的 Charlie Strange 博士表示：“患者对此次试验表现出了异常浓厚的兴趣。之所以能这么快完成招募是因为所有参与治疗重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的研究团队投入了大量精力。RePneu 弹簧圈是重度肺气肿患者治疗领域真正的疗法突破，是大多数均质型疾病患者的唯一选择。我们期待能够在不远的未来为所有重度肺气肿患者提供 RePneu 弹簧圈治疗。”

RePneu 弹簧圈是一种微创设备，旨在改善重度肺气肿患者的运动能力、肺功能和生活质量。植入物旨在压缩损伤组织、修复肺的弹性回缩力并调整患病空气通道网络，从而缓解呼吸困难，并使患者能够进行更多日常生活活动。

RePneu 弹簧圈拥有 CE 标记，2008年起在欧洲用于治疗肺气肿。该弹簧圈疗法经证实能有效治疗广大肺气肿患者；在日常临床实践中采用这项技术正在欧洲各地各大肺气肿治疗中心快速拓展。该弹簧圈的一项关键优势便是其具有高度适应性的简单机械设计，经证实能有效治疗上叶和下叶患有非均质型和均质型肺气肿的患者。RePneu 弹簧圈与侧枝通气保持独立，而侧枝通气是肺气肿患者的一个普遍情况，使患者不能接受其它类型植入物治疗。

PneumRx 总裁兼首席执行官 Erin McGurk 说：“我们很高兴完成了关键性试验的招募工作，让我们离上市前批准 (PMA) 更近了一步。PneumRx 迫切想要将这项突破性技术引入美国。能够为我们临床试验地点的辛勤工作提供支持，并目睹能够为患者提供 RePneu 弹簧圈治疗的美国首席研究员的兴奋之情，我们感到很激动。我们期待提交这项关键性试验的结果，为在美国销售 RePneu 弹簧圈系统的上市前批准申请提供支持。”

该 RENEW 临床试验是第三阶段关键性试验，在美国的24家中心以及美国以外（荷兰、英国、法国、加拿大和德国）的6家中心招募了315位患者。