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绿叶制药高剂量利斯的明透皮贴剂在德国获批上市

2019-7-15 20:11| 发布者: 美通社| 查看: 287| 评论: 0

摘要: 上海2019年7月15日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布,德国药品和医疗器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批准剂量为13.3mg/24h的利斯的明单日透皮贴剂的上市申请。这一剂量是对现有 ...


上海2019年7月15日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布,德国药品和医疗器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批准剂量为13.3mg/24h的利斯的明单日透皮贴剂的上市申请。这一剂量是对现有剂量规格4.6mg/24h和9.5mg/24h的补充,利于医生根据患者情况提供更适合的个体化给药剂量。

利斯的明单日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病,是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一。绿叶制药希望在中枢神经治疗领域持续强化丰富的产品线,进一步提升公司在该领域的核心竞争力和全球化运营能力。

目前,利斯的明单日透皮贴剂已在全球20多个国家有售,市场表现良好。在欧洲市场,高剂量产品将补充原有剂量4.6mg/24h和9.5mg/24h的利斯的明单日透皮贴剂产品线;而在美国市场,该三种剂量已全部上市。此外,高剂量产品也计划面向全球更多市场推出。

随着全球人口老龄化的加剧,阿尔茨海默病已成为现代社会的一大健康难题。《2018年世界阿尔茨海默病报告》[1] 指出:2018年,全球共有5,000万人罹患痴呆症,该数据预计于2030年达到8,200万人;据估计,2018年因痴呆症带来的总体费用为1万亿美元,到2030年,这一数字将增至2万亿美元。面对庞大的患者群体,一方面,该疾病所造成的记忆障碍、认知异常等问题,已对大量老年人的生活质量和家庭关系产生严重影响;另一方面,阿尔茨海默病被誉为最难突破的领域之一,获批FDA的新药数量极少,利斯的明是目前治疗阿尔兹海默病的一线药物。IQVIA数据显示:2018年欧美市场的利斯的明透皮贴剂产品品类的整体销售规模达到4.52亿美元。

绿叶制药的利斯的明单日透皮贴剂由其德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药研发平台开发而成。它通过穿透皮肤被人体吸收,避免了口服药品带来的肠胃不适和部分患者吞咽困难的问题。与传统片剂相比,它可有效降低给药频率,减少血液浓度的波动,提供可控的药物释放。除了单日贴剂以外,Luye Pharma AG还在开发一周给药两次的利斯的明多日透皮贴剂(LY34010),该产品在给药途径上创新,是具有专利保护的创新制剂,目前已在德国完成针对治疗阿尔兹海默病的关键性试验。

利斯的明透皮贴剂产品所在的中枢神经领域是绿叶制药长期深耕的四大核心治疗领域之一,也是其下一阶段业务增长的关键发力点。公司围绕该治疗领域已布局一系列在研产品线,在中国和海外同步开发。其中,治疗精神分裂症和双相情感障碍的注射用利培酮缓释微球(LY03004)已在美国正式申报NDA;治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已分别在中、美进入III期临床,在日本进入I期临床;治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国进入III期临床,在美国进入关键试验阶段。

此外,绿叶制药另有一系列中枢神经药物已上市,包括思瑞康及其缓释片、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂等,这些产品共覆盖全球80多个国家和地区,包括中国、美国、欧盟、日本等主要医药市场,以及快速增长的国际新兴市场,未来将与后续新药形成富有竞争力的产品组合,发挥协同效应,加速推动公司在该治疗领域的全球战略布局。

[1] World Alzheimer Report 2018: https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2018.pdf


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